(精選)中藥飲片自查報告15篇

　　在現實生活中，需要使用報告的情況越來越多，報告成為了一種新興產業。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編精心整理的中藥飲片自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

中藥飲片自查報告1

　　按照市局中藥飲片質量專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片經營使用環節的整頓和規范的專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片質量專項整治和藥品“兩打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習，充分認識中藥飲片經營使用環節專項整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動主要是以醫療機構、藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規范全區中藥流通使用市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在專項整治中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的'不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用不合格的中藥飲片并進行相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

　　在全局的統一部署下，各科室通力協作，密切配合，對中藥飲片流通領域進行了集中檢查，監督檢查了各藥品經營使用單位20xx鄉鎮中藥飲片自查報告20xx鄉鎮中藥飲片自查報告。對中藥飲片的質量進行了認真核查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗19個品種20個批次，其中5個批次檢驗不合格，依法查處中藥飲片違法違規案件4件，涉案金額28.8萬元,行政處罰18.09萬元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的購進、驗收和儲存等方面進行了技術指導，講解相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了行政相對人守法經營、使用的自覺性，營造加強中藥飲片質量監管工作良好的氛圍。

　　下一步我們將加大對中藥飲片經營使用企業的監督檢查的力度。

中藥飲片自查報告2

　　省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的'生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業有限公司(生產范圍：中藥提取)。

　　湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣(市.區)局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源。進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平。嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材)。能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產。生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書。無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。委托檢驗項目已按要求進行備案。

　　四、問題情況檢查過程中也發現一些問題

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強。

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格。

　　3、少數企業對中藥材質量把關不嚴。對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥飲片自查報告3

　　省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的`生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業有限公司(生產范圍：中藥提取)。

　　湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣(市.區)局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源;進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發現一些問題，

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強;

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格;3、少數企業對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥飲片自查報告4

　　XX省局《XX省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔20xx〕25號）運作，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現有中藥飲片生產企業2家，即XXXX藥業有限公司、XXXX藥業有限公司。另有XX市輕粉廠（生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉）、XXXX藥業有限公司（生產范圍：左旋冰片）、XXXX藥業有限公司（生產范圍：中藥提取）。

　　XXXX藥業有限公司、XX市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。XXXX藥業有限公司、XXXX藥業有限公司、XXXX藥業有限公司己通過GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣（市。區）局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源；進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平；嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　XXXX藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》；XXXX藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　XXXX藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地（大悟縣地產中藥材）；能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產；生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書；無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；委托檢驗項目已按要求進行備案。

　　四、問題情況檢查過程中也發現一些問題

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的'意識不強；

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格；

　　3、少數企業對中藥材質量把關不嚴；對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。

　　就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處，并取得明顯效果。

中藥飲片自查報告5

　　根據**市衛生和計劃生育委員會辦公室的《關于印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進、保管、調配等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、中藥飲片管理現狀

　　1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質量大檢查，從飲片的購進、保管、調配等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》、《中藥處方格式及書寫規范》等有關文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關管理制度，加強中藥飲片各環節的管理，保障用藥安全。

　　3、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業采購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，并由中醫藥從業人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫院。

　　4、中藥飲片的儲存、保管及養護。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業務用房緊張，不具備完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發霉變質、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發生。但是我院已經明確規定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅蟲。

　　5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專門的.中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫師兼任，并嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

　　二、存在問題

　　1、業務用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規整，個別中藥沒有上架。

　　2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

　　3、沒有專門的中藥調劑人員。

　　三、整改措施

　　1、中藥房已經嚴格按照標準設計建設，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。

　　2、引進專業人員或者對兼職人員進行相關知識和技能的培訓。

　　四、根據《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實際工作情況，我院自評得分84分。

中藥飲片自查報告6

　　根據《xx市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對xx區中藥質量管理情況評估總結如下。

　　一、提高認識，明確任務，確定工作重點

　　xx局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《xx區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　xx區內有一家中藥飲片生產企業(xxxx翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(xx中藥制藥有限公司)。

　　xxxx翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　xx中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

　　此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　xxxx翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　xx中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的'生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

　　(三)監督抽樣情況

　　20xx年4月至4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對xxxx翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、發現的違法違規行為情況

　　中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

　　四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

　　(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　五、對中藥監督檢查的總體評估。

　　經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

　　xx局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，xx局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保xx區域中藥質量安全。

中藥飲片自查報告7

　　為加強我縣醫療機構藥品質量監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監市【2016】14號文件《關于印發的通知》要求，結合我縣實際，開展了為期4個月的醫療機構藥品質量專項檢查，現將檢查情況總結如下：

　　一、基本情況

　　(一)領導重視，周密部署

　　局領導高度重視醫療機構藥品質量專項檢查工作，及時召開專題會議，認真學習文件精神，制定檢查方案，分管領導親自部署，全局動員，成立了2個專項檢查領導小組，有計劃、分步驟、有重點的開展了此項工作。

　　(二)突出重點，全面排查

　　嚴格按照國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，重點檢查了城鄉結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區、偏遠地區的醫院、診所。從十一個重點檢查項目著手，認真細致開展檢查。一是看醫療機構是否從具有合法藥品經營資格的企業購進藥品，是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件;二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據，票據內容是否齊全;是否建立購進記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規定保存;三是查看是否建立和執行進貨驗收制度，購進藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，是否按規定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實行色標管理，是否設置不合格區，臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜;五是看是否制定和執行藥品養護管理制度;六是措施是否落實，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養護人員，并建立養護檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規定存放、調配和使用，是否具有相應的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購進是否符合規定;十是是否使用或變相銷售未經批準的`醫院制劑;十一是發現假劣藥是否就地封存并報我局。

　　二、檢查情況

　　此次檢查共出動人員196人次，車輛65車次，檢查醫療機構387家，下達責令通知書46份

　　2016鄉鎮中藥飲片自查報告工作報告。

　　從檢查情況看，主要存在以下問題：一是索取供貨單位資質不全，個別診所沒有索取正式稅務發票。二是藥房環境臟亂差，沒有與生活區相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規范。三是藥品的購進、驗收、養護記錄制度不完善，沒有及時做藥品購進驗收記錄;四是藥品儲存、擺放混亂，未實行分區、分垛及色標管理;五是藥品的養護設備不齊全或不能正常運轉;六是過效期的藥品未設立專區，仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關專業人員欠缺，未配備符合資質的藥品管理人員。針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。

　　三、下一步打算

　　今后，我局將進一步加大對醫療機構藥品管理的監管力度，不斷提高醫療機構藥品的質量管理水平，及時發現并糾正違規違法行為，切實保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全。

中藥飲片自查報告8

　　根據《寧波市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對北侖區中藥質量管理情況評估總結如下。

　　一、 提高認識，明確任務，確定工作重點

　　北侖局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、 監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　北侖區內有一家中藥飲片生產企業(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(寧波中藥制藥有限公司)。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

　　此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的.所有產品全部外銷。

　　(三)監督抽樣情況

　　20xx年4月至20xx年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、 發現的違法違規行為情況

　　中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

　　四、 鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

　　(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　五、 對中藥監督檢查的總體評估。

　　經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

　　北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。

中藥飲片自查報告9

彰武縣衛計局：

　　為進一步加強中藥飲片管理，強化中藥飲片合理使用，提高中藥飲片服務水平，促進合理用藥，防止資源浪費和費用不合理增長，切實保障醫療質量和醫療安全。按照《國家中醫藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》（國中醫藥醫政發20xx,29號）、遼寧省衛計委《關于印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》（遼衛辦發20xx181號）等文件要求。我院高度重視此項工作，結合醫院實際工作情況，組織相關人員，于20xx年7月9日按照《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》針對醫院中藥飲片管理進行了的自查，現將自查工作情況匯報如下：

　　一、自查內容

　　1、再次明確了院長為我院中藥飲片管理第一責任人，分管藥劑工作的業務副院長牽頭負責中藥飲片管理全面工作；中藥藥事管理委員會負責監督指導。

　　2、中藥藥事委員會有藥劑科主管，科長任組長；中草藥藥局主任、中成藥藥局主任、藥庫負責人、煎藥室負責人等為組員，具體負責相關工作。

　　3、查閱年度工作計劃，查閱中藥飲片質量管理相關管理制度，檢查中藥飲片控制體系及監督機制。

　　4、按照《醫院中藥飲片管理規范》中人員要求、采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對照檢查。

　　5、按照《國家中醫藥管理局關于中藥飲片處方用名和調劑給付有關規定的通知》對中藥飲片處方用名和調劑給付工作進行抽查和指導。

　　6、按照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求對我院煎藥室及中藥飲片煎煮管理現場抽查。

　　7、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書寫要求》對我院中藥飲片及中成藥處方點評工作抽查與督導。

　　8、查閱中藥飲片合理使用及中西藥合用的培訓內容。

　　二、存在問題

　　1、對飲片供藥企業藥品質量評估制度及新增藥企業遴選制度落實不到位，缺少相關記錄，藥品質量評估記錄不全。

　　2、中藥飲片處方調劑給付、審核、復核流程不完善。

　　3、煎藥室工作環境條件簡陋、煎藥操作記錄、消毒清潔記錄不全。

　　4、中藥飲片處方專項點評每月1次，門診處方100張，病房30張。

　　5、中藥飲片處方點評評價結果與指導意見反饋：個別處方中藥劑量有些偏大、書寫沒有按“君、臣、佐、使”的.順序排列，先煎、后下、單包、布包等用法未標注，診斷只有中醫病名，無證候分型或填寫了西醫診斷名稱，用法、用量使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明確。組方用藥不符合辨證施治的原則，慢病處方超過7日量的未填寫慢病等說明，個別處方方用偏高，多是風濕骨病等病種，因蟲類藥、活血散瘀藥物價格高而致（如全蝎、蜈蚣、烏蛇、三七等）。

　　5、中藥飲片合理應用及中西醫藥合用的培訓與評價工作開展不及時。

　　三、 下一步工作打算

　　1、 高度重視將此項工作，鼓勵使用中藥飲片的同時，按相關規范做好中藥飲片人員要求、采購、驗收、保管、調劑和臨方炮制和煎藥等醫院中藥飲片管理工作與監督工作；合理用藥、防止資源浪費和費用不合理增長；做好中藥處方點評工作，每月點評一次，并使其常態化、機制化；結合醫院實際，圍繞相關規定要求，做好相關培訓。

　　2、 進一步落實相關責任人工作范圍與職責，切實按相關要求執行；

　　3、 加大對臨床醫生的業務培訓與處方書寫培訓，做到人人知曉，人人合格；

　　4、 做到有制度要求，有落實、有督導檢查、有改進。

中藥飲片自查報告10

　　按照**縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規范專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的`行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規范全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

　　在全局的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

中藥飲片自查報告11

　　為加強我院中藥飲片管理,不斷提高中藥飲片服務水平,保障醫療安全和醫療質量,按照上級有關文件要求,我院對中藥飲片采購驗收管理工作進行了自查,現將自查情況報告如下:

　　一、我院中藥飲片管理現狀

　　1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組,并由院長親自擔任組長,從飲片的采購、驗收、儲存保管等方面進行嚴格管理,從而保證了中藥飲片質量,保證了臨床用藥安全有效。

　　2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規定從合法渠道購進中藥飲片。購入中藥飲片時,能嚴格按照國家藥品標準和藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收,包括質量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告,并由具有中級專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字,方為合格,驗收不合格絕不入庫,從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

　　3、中藥飲片的儲存、保管及養護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房,并有完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施,專人管理,每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發霉變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發生。

　　二、存在問題

　　我院中醫藥設備較少,只能保證患者對中藥飲片的`基本要求。同時由于中藥房工作人員數量較少,未能發揮完善的工作效率。

　　三、整改措施

　　我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整,保證能順利完成中藥飲片采購驗收等相關工作,確保工作效率,保障病患用藥的及時、安全與合理。在此次自查行動中,我們發現工作中仍然存在一些問題和不足,我單位將嚴格遵守上級要求,積極進行業務學習與自查工作,保障病人的用藥合理與安全。

中藥飲片自查報告12

　　為貫徹藥監局今年下發的《通知》要求，我單位對內部中藥飲片管理進行了自查，情況如下：

　　1. 中藥飲片質量管理人員狀況：

　　負責中藥飲片的質量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力，可監督、檢查和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各個環節存在或反饋的質量問題。在藥品質量檢查和養護工作中，藥房員工一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護工作。在中藥飲片驗收過程中，驗收員在我單位從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時準確完成所購進藥品的.質量檢查驗收工作，并已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

　　2. 中藥飲片購進管理：

　　（1） 將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2） 必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、

　　經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質量保證協議和銷售人員授權委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3） 所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4） 供貨企業須提供有中藥飲片的檢驗報告復印件，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5） 不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3. 中藥飲片驗收管理：

　　（1） 驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2） 中藥飲片的驗收若發現問題，及時向上級匯報，盡快處理。

　　（3） 驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等，同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4） 中藥飲片進貨時，及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告，以便留存備查。

　　（5） 驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯系，盡快處理。

　　（6） 驗收完畢，驗收員在驗收貨證上簽字，驗收記錄保存存檔。

　　4. 中藥飲片的儲存、養護管理：

　　（1） 在庫中藥飲片應定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現質量問題，立即采取補救措施。

　　（2） 中藥飲片儲存于陰涼處，避光、陰涼、干燥、通風，與其他藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

　　（3） 中藥飲片容易發生質量變異，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。

　　（4） 性質相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

　　1. 中藥飲片到貨時，由于工作有時繁忙，沒有及時對全部飲片進行仔細驗收，上賬不夠及時，今后還應注意，利用空閑時間抓緊登記上賬，做到賬貨相符，保證藥品質量。

　　2. 處方核查簽字不夠及時，今后應嚴格按照“四查十對”原則統一管理，做到工作態度嚴謹、認真。

　　以上是我單位依據《藥品質量管理規范實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結，請局藥品核查處檢查指導！

中藥飲片自查報告13

　　為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將我店貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：

　　1、加強中藥飲片購進管理

　　①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　2、強化中藥飲片入庫驗收管理

　　①驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　②驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查

　　③驗收應按規定做好驗收記錄，實施批準文號管理的'中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　④分斗包裝合格證要放在斗里，沒有合格證就按照假藥處理；

　　3、加強中藥飲片儲存管理

　　①按照中藥飲片儲存條件儲存

　　②中藥飲片應按其特性采取養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③中藥飲片定期采取養護，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持柜內外清潔，無雜物；

　　⑧嚴禁不合格藥品上柜銷售

　　以上幾方面是我店加強中藥飲片管理工作的自查匯報。

中藥飲片自查報告14

　　一、概況

　　為貫徹國家局今年初下發的《關于加強中藥飲片監督管理的通知》和市局轉發的《關于加強我市中藥飲片監督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進行了自查。

　　公司上半年沒有經營中藥飲片，對中藥飲片的規模性經營正在積極籌備。我公司完全具備經營中藥飲片的質量管理要求。公司的質量方針是：“質量第一、責任落實、依法經營、規范管理”，制定有《中藥飲片經營質量管理制度》，嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，保證經營中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。

　　中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調、自動溫濕度記錄儀等現代化的.倉儲設施，且安全照明設備、防蟲鼠設備、消防器材、防盜影像監控系統及各項標志齊全。

　　中藥飲片的質量管理人員，是工作經驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術，責任心強的專業人員，他們在公司經營中藥飲片過程中將承擔著監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售等各環節的質量管理工作。

　　二、自查

　　1、中藥飲片質量管理人員狀況

　　負責中藥飲片的質量管理員是執業藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力。可監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各環節存在或反饋的質量問題。

　　負責中藥飲片的養護員是執業藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質量檢查和養護工作中，一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護品種及養護方案，擬定藥品質量養護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養護工作。

　　負責中藥飲片的驗收員是醫藥經營專科畢業生，在本公司從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時、準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

　　2、中藥飲片購進管理

　　（1）將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2）必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、藥品質量保證協議和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4）供貨企業須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5）購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

　　（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3、中藥飲片驗收管理

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）中藥飲片的驗收在待驗區內完成，發現疑問，上報公司質管部，由質管部處理。

　　（3）驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4）實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。

　　（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質管部處理。

　　（6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。

　　4、中藥飲片的儲存、養護管理

　　（1）在庫中藥飲片應定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實行“三三四”循環。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施。

　　（2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

　　（3）中藥飲片易發生質量變易，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。

　　（4）性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。

　　5、中藥飲片的出庫管理

　　執行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴把銷售質量關。執行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經營資質證書及檢驗報告書（復印件）。

　　以上是公司依據《藥品經營質量管理規范實施細則》及《關于加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結。請局藥品流通監管處檢查指導！

中藥飲片自查報告15

　　為加強我縣醫療機構藥品質量監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監市【20xx】14號文件《關于印發的通知》要求，結合我縣實際，開展了為期4個月的醫療機構藥品質量專項檢查，現將檢查情況總結如下：

　　一、基本情況

　　一、領導重視，周密部署

　　局領導高度重視醫療機構藥品質量專項檢查工作，及時召開專題會議，認真學習文件精神，制定檢查方案，分管領導親自部署，全局動員，成立了2個專項檢查領導小組，有計劃、分步驟、有重點的開展了此項工作。

　　二、突出重點，全面排查

　　嚴格按照國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法試行》，重點檢查了城鄉結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區、偏遠地區的醫院、診所。從十一個重點檢查項目著手，認真細致開展檢查。

　　一是看醫療機構是否從具有合法藥品經營資格的`企業購進藥品，是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件。

　　二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據，票據內容是否齊全是否建立購進記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規定保存。

　　三是查看是否建立和執行進貨驗收制度，購進藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，是否按規定保存記錄。

　　四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實行色標管理，是否設置不合格區，臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜。

　　五是看是否制定和執行藥品養護管理制度六是措施是否落實，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件。

　　六是查看是否配備藥品養護人員，并建立養護檔案。

　　七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發放是否遵循近效期先出的原則。

　　八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規定存放、調配和使用，是否具有相應的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為。

　　九是查看中藥飲片購進是否符合規定。

　　十是是否使用或變相銷售未經批準的醫院制劑。

　　十一是發現假劣藥是否就地封存并報我局。

　　二、檢查情況

　　此次檢查共出動人員196人次，車輛65車次，檢查醫療機構387家，下達責令通知書46份。

　　從檢查情況看，主要存在以下問題：

　　一是索取供貨單位資質不全，個別診所沒有索取正式稅務發票。

　　二是藥房環境臟亂差，沒有與生活區相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規范。

　　三是藥品的購進、驗收、養護記錄制度不完善，沒有及時做藥品購進驗收記錄。

　　四是藥品儲存、擺放混亂，未實行分區、分垛及色標管理。

　　五是藥品的養護設備不齊全或不能正常運轉。

　　六是過效期的藥品未設立專區，仍然擺放在藥品柜上。

　　七是中藥飲片包裝不合格八是相關專業人員欠缺，未配備符合資質的藥品管理人員。

　　針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。

　　三、下一步打算

　　今后，我局將進一步加大對醫療機構藥品管理的監管力度，不斷提高醫療機構藥品的質量管理水平，及時發現并糾正違規違法行為，切實保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全。

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