隱形眼鏡店自查報告

　　在當下社會，報告與我們的生活緊密相連，報告具有雙向溝通性的特點。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編幫大家整理的隱形眼鏡店自查報告，歡迎大家分享。

　　我店擬于20xx年5月申辦《醫療器械經營許可證》期間嚴格按照《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準(20xx版) 》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　(一)機構與人員

　　(1) 、我店設置有合理的組織架構(詳見附件《鳳陽縣府城店文?昌街店組織機構職能框圖》。 )

　　(2) 、我店法定代表人及企業負責人為：?，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

　　(3) 、我店設置有質量管理人，對我店所經營產品具有質量裁決權。

　　(二)技術培訓與售后服務

　　(1)我店對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)我店定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

　　(3)我店按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和我店相關制度，及時收集由本我店售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(三)質量管理與制度情況

　　(1)我店質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2)我店制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。質量管理制度包括：質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;質量管理體系內部評審管理制度;首營企業和首次經營醫療器械審核制度;醫療器械購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷售管理制度;效期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的管理制度;設施設備管理制度;醫療器械產品退貨管理制度;醫療器械培訓、維修、售后服務管理制度;醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度;醫療器械質量查詢和投訴的管理制度;醫療器械質量事故管理制度;人員健康狀況管理制度;衛生管理制度;醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。

　　(3)我店建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　(4)我店建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營第三類醫療器械品種，我店制定了相關制度，并與相關企業簽訂了質保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉我店所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

　　(7)倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

　　(8)我店每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

　　(9)我店對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;

　　C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;

　　D、我店發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局;

　　(10)我店購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》 、或《醫療器械經營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書; ;銷售人員身份證明; 《出廠檢驗報告書》《醫療器械產品注冊證》及附件。

　　(11)購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號(出廠編號或生產日期) 、經辦人等內容。

　　雖然我店嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

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