企業自查報告范文集合7篇

　　在當下這個社會中，報告使用的頻率越來越高，不同種類的報告具有不同的用途。那么大家知道標準正式的報告格式嗎？下面是小編為大家整理的企業自查報告7篇，希望對大家有所幫助。

企業自查報告 篇1

　　第一部分：企業基本情況介紹;成立日期，法人是誰，經營地址，注冊資金，經營范圍，主營業務是什么，何時被認定為增值稅一般納稅人;

　　第二部分，稅負的原因：前三個月收入，稅金，稅負。具體根據企業情況，解釋稅負的原因：

　　1、行業特點;

　　2、銷售分淡季旺季，全年收入稅負不低。

　　3、簽定大筆供貨合同，需要準備庫存。

　　4、受市場影響，銷售不旺，產品積壓等等，都是企業稅負抵的原因。

　　第三部分：如何解決稅負低的情況：擴大銷售，提高產品質量;減少庫存等等。

　　以上解釋一定注意要根據企業的實際情況和經營特點，千萬不要為了解釋而解釋，如果書面解釋不通就很有可能會被稅務機關稽查部門進一步檢查！

　　稅局在進行企業納稅稽查時，內部有稽查的要求和相關文件范文，如果與稅官關系處理得好，可以讓他提供一份，稅局對外，沒有格式要求，但一般都是根據每個稅種的內容和要求來寫的，如果要自寫，根據某個特定稅種的性質特點來寫。也可以簡略扼要的寫，試著寫一下，看是否符合要求

　　某某稅局

　　根據統一要求我單位自 某年某月某日開始，至某年某月某日止對我單位某一段時間內的，增值稅，所得稅進行了詳查，對相關數據又進行了計算，審理，除少數個別的地方我們按企業的數據作了反映，未按稅法予以調正外，其他基本正確，未發現其他遺漏稅收的情況。我們擬在匯算清繳前將應調整的稅收都有調整過來。也盼望你們下來給我們工作的指導，

　　此致

　　某某單位日期

企業自查報告 篇2

　　為認真落實南鄭縣安全生產工作會議精神，切實做好我鎮的安全生產工作，確保安全生產形勢穩定。我鎮通過全面深入的檢查，進一步落實企業安全生產主體責任和政府安全監管責任，徹底排查治理事故隱患，解決安全管理上存在的突出問題和薄弱環節，有效和堅決遏制事故的發生。我鎮于20xx年1月14日開始，用5天時間，由鎮安監站牽頭組織工商、公安、交警部門聯合開展了春節安全生產大檢查大整治，現將檢查情況總結如下：

　　一、領導重視，機構健全。

　　為了認真貫徹落實縣政府關于20xx年春節安全生產大排查大整治工作精神，鎮黨委、政府高度重視，1月12日召開了相關駐鎮單位和科室負責人會議，認真分析研究了我鎮安全生產大排查大整治工作形勢，同時鎮政府成立了以鎮長楊侃為組長、黨委副書記宋文虎、紀委副書記劉佳為副組長、相關單位和科室負責人為成員的鎮安全生產大排查大整治工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公地點設在鎮安監站，負責辦理日常工作。

　　二、全面部署，夯實責任。

　　根據南鄭縣人民政府辦公室《關于切實做好安全生產大檢查大整治工作的通知》和縣安委會《關于開展安全生產大排查大整治活動的通知》文件精神，結合我鎮實際，下發了《新集鎮關于切實做好安全生產大排查大整治活動的通知》，對全鎮安全生產大排查大整治工作做了具體安排。明確了工作范圍和重點,具體了工作內容,細化了工作時間。本次大排查大整治活動實行條塊結合、以塊為主、分級負責工作機制。各村負責轄區大排查大整治工作的統一領導，各企業單位的大排查大整治工作,駐鎮各職能單位負責本行業的大排查大整治工作。

　　三、認真檢查、及時督查。

　　安全生產大排查大整治活動開展以來，我鎮認真組織相關單位開展安全生產大檢查，全鎮共出動186人次，對到西成客專施工企業和轄區內學校、重點企業、加油站、網吧、超市、飯店、單位等進行安全生產檢查，對在檢查中發現的安全隱患,當場向負責人指出,并限時整改。在檢查的同時,加強對職能單位的督查,對工作不深不細的單位提出了工作要求。

　　四、大力宣傳，營造氛圍。

　　我鎮以國務院安全生產電視電話會議精神為契機，大力開展安全生產宣傳，通過廣播、宣傳欄、橫幅、標語等形式，對此次安全生產大檢查活動進行宣傳，使村民、企業、單位都對安全生產高度重視，同時加強對安全生產法律法規和安全知識的宣傳，營造“關愛生命、關注安全”的社會氛圍。

　　五、加強值班和信息報送

　　我鎮根據實際情況，落實具體的值班人員，并明確值班人員的職責，要及時掌握安全生產動態，確保信息渠道暢通，對出現的各種突發事故和異常情況必須立即上報，同時根據事故發生的行政村，要及時通知村干部進行配合處理，力爭把事故造成的損失控制在最低限度。同時，我們每周以周報和統計表的方式，向縣上及時互通情況。

　　春節安全生產工作是一項重要、艱巨的工作，這根弦時刻不敢放松。在后階段的工作中，我們將進一步夯實安全生產工作責任，進一步完善全鎮安全生產工作制度，繼續加大安全隱患的排查治理力度，加大宣傳教育力度，強化安全生產監督檢查，做到警鐘長鳴，防患于未然，為全鎮人民創造一個安全和諧的春節環境。

企業自查報告 篇3

　　根據《關于印發"六五"保密法制宣傳教育中期檢查督導工作方案的通知》精神，深刻領會新形勢下加強保密工作的重要性。經過落實檢查，現將我處保密工作情況說明如下。

　　一、高度重視，切實加強保密管理工作

　　組織處室成員認真學習各項規章制度和保密制度，并加強文檔保管和計算機的安全使用與管理。并在具體落實中，對處室成員進行了逐機、逐項自查，不留死角，確保安全工作到位。

　　二、明確責任，嚴格要求

　　1、我處嚴格執行保密管理制度，指定專人保管和收發文檔 ，對涉密文件保持高度警覺，嚴格按程序辦理并及時歸檔。處室重要文件資料指定專人負責保管，對過期沒有保存價值的文件資料也必須交由廳指定人員進行銷毀處理。

　　2、我處無涉密計算機;

　　3、我處個人計算機已全部安裝反病毒軟件，并設置定期升級、定期全盤殺毒，以確保個人計算機安全無漏洞!。

　　4、已落實設置雙硬盤隔離措施，所有涉密文件都只存放于辦公系統內網，確保了涉密計算機不上網，上網計算機不涉密。

　　5、個人U盤或移動硬盤不存放涉密資料，以防資料外泄。

　　三、進一步加強保密管理工作，確保保密工作落到實效

　　通過自查，我處的保密工作做到制度到位、管理到位、檢查到位，但也存在一定的問題，主要是計算機防范技術有待學習提高，參加法律法規的宣傳和教育活動不夠。

　　我們將繼續加強保密法律法規的學習，以增強處室成員的保密意識和法制觀念，牢固樹立保密無小事的思想，進一步提高保密管理水平。

企業自查報告 篇4

　　根據*地稅直查(20xx)2002號文件要求，我公司高度重視*省地稅局直屬分局對企業所得稅的此次稽查，成立專門的自查工作小組，組織相關財務人員學習，采取了自查與聘請稅務師事務所稅務專業人員協助相結合的方式，于20xx年7月13日-17日針對企業所得稅進行自查。目前，自查工作已基本完成，現將自查結果匯報如下：

　　一、本次自查的時間范圍和涉及的稅種范圍

　　本公司本次自查主要為20xx至20xx年度的企業所得稅的繳納情況。

　　二、自查工作的原則

　　1、高度重視，認真負責，嚴格按照國家財經稅收相關法規，對本公司20xx至20xx年度在經營過程中涉及的各類稅種進行徹底的清查，力求做到不疏忽、不遺漏。

　　2、把握契機，認真做好自查自糾工作，提前化解稅務風險。我公司結合實際情況，進行認真全面的自查，徹底清理違法及不規范涉稅事項，并以此為契機，加強我公司稅務基礎管理工作，并改善我局稅務管理工作的盲點弱點，提高我公司的稅務工作管理水平。

　　三、自查結果

　　經過為期一周的自查工作，我公司20xx年—20xx年稅務工作基本遵守國家相關稅收及會計法律法規，依法申報繳納各項稅費。但工作當中難免存在疏漏，問題主要反映在未按照權責發生制的原則按年分攤所屬費用、購買無形資產直接費用化、無須支付的應付款項未計入應納稅所得額等。

　　通過此次自查，我公司 20xx年—20xx年應補繳企業所得稅13，096、18元;其中：20xx年應補繳企業所得稅4，580、76元;20xx年應補繳企業所得稅 8，515、42元。具體情況如下：

　　1、20xx年度

　　我公司所得稅自查問題主要反映在沒有按照權責發生制的原則按年分攤所屬費用上面，申報企業所得稅時少調增應納稅所得額13，881、10元，應補繳企業所得稅額4，580、76元，具體調增事項明細如下：

　　項目金額

　　未按照權責發生制原則分攤所屬費用13，881、10

　　調增應納稅所得額小計13，881、10

　　應補繳企業所得稅4，580、76

　　(1)未按照權責發生制原則分攤所屬費用應調增應納稅所得額：我公司20xx年未按照權責發生制的原則分攤所屬費用13，881、10元，根據《企業所得稅稅前扣除辦法》(國稅發【20xx】084號文)第四條的規定，我公司應將未按照權責發生制的原則分攤所屬費用調增應納稅所得額，調增應納稅所得額13，881、10元。

　　2、20xx年度

　　我公司所得稅自查問題主要反映在購買無形資產直接費用化、無須支付的應付款項未計入應納稅所得額上面，申報企業所得稅時合計少調增應納稅所得額34，061、67元，應補繳企業所得稅額8，515、42元，具體調增事項明細如下：

　　項目金額

　　購買無形資產直接費用化14，061、67

　　無須支付的應付款項20，000、00

　　調增應納稅所得額小計34，061、67

　　應補繳企業所得稅8，515、42

　　(1)購買無形資產直接費用化：我公司20xx年11月購入財務軟件14，300、00元直接計入了當期費用，根據《企業所得稅稅前扣除辦法》(國稅發【20xx】084號文)的規定，應將該無形資產分期攤銷，應調增應納稅所得額14，061、67元。

　　(2)無需支付的應付款項應調增應納稅所得額：我公司無需支付的20xx年應付萊思軟件公司20，000、00元，軟件公司現己合并，并且該公司一直未催收該筆款項，根據*地稅直函【20xx】89號文中“對于農電提成余額、無需支付的應付款項應調增應納稅所得額”的規定，應調增應納稅所得額20，000、00元。

企業自查報告 篇5

　　縣統計局《關于開展全縣勞動工資統計專項巡查的通知》(涇統[20xx]42號)文件下發以后，我公司高度重視，積極開展勞動工資統計自查工作，按文件要求，逐項自查，現將我公司相關情況匯報如下：

　　一、基本情況自查

　　我公司按統計法法律法規和《勞動工資統計報表制度》的相關規定及時上報真實完整的統計資料，無遲報、拒報統計資料的'事件發生。

　　(一)勞動統計基礎工作情況：我公司統計內設機構為辦公室人事科，設置1名專人負責勞動工資統計工作，按規定建立了統計臺帳并存有勞動統計原始記錄。

　　(二)主要統計數據情況：20xx年上報的在崗職工和其他從業人員人數、勞動報酬等指標數據上報數與自查數基本相符。

　　二、自查主要內容

　　1、統計人員尚無《統計從業資格證》;

　　2、統計人員按規定設置和保存統計原始記錄、統計臺帳;

　　3、自覺支持和配合各種統計調查和統計執法檢查;

　　4、能夠及時向本地統計機構上報真實、準確、完整的統計資料，無遲到、拒報統計資料行為;

　　5、未接到當地統計機構和有關部門要本單位提供不實統計數據的要求。

　　三、自查情況

　　我公司能夠學習和貫徹《統計法》，沒有發生有關機構和人員偽造、篡改統計資料，打擊報復統計人員的情況;沒有發生嚴重違法行為失察和阻撓、限制或干擾統計執法檢查;不存在擅在自開展統計調查或者變更統計調查制度內容的行為;沒有發生違法公布統計資料，違法泄漏統計調查對象資料的行為;我公司設立統計機構，并設置統計人員、指定統計負責人;能夠及時、準確、真實和完整地向統計機構報送統計資料。

　　四、存在問題及整改措施

　　統計人員未經過專業培訓，無統計資格證書。我公司將要求統計人員參加相關的統計繼續教育培訓，確保統計人員持證上崗，符合統計有關要求。

企業自查報告 篇6

　　根據縣紀委《關于進一步開展領導干部登記報告經商辦企業等有關事項工作的通知》的文件要求，縣廣播電影電視事業發展中心認真開展了領導干部登記報告經商辦企業等有關事項工作。中心對照文件要求，落實專人負責此項工作。現把自查自糾情況總結匯報如下：

　　一、領導重視、及時部署。

　　廣電中心高度重視此項工作，認真抓好自查自糾工作，落實上級文件規定，確保自查自糾工作不走過場。召開了黨組辦公會議，貫徹文件精神，明確職責任務，對領導干部登記報告經商辦企業等有關事項工作進行了宣傳、部署。

　　二、統一思想，措施得力。

　　積極采取有效措施，扎實開展了領導干部登記報告經商辦企業等有關事項工作。逐條進行對照文件精神，樹立廣電系統領導干部清正廉潔、勤政為民的良好形象。

　　三、認真填報，公示上報。

　　黨組要求登記對象如實填寫《利辛縣領導干部經商辦企業等有關事項登記報告表》和個人承諾書，安排專人負責登記報告的事項辦理。對中心1名正科級干部、2名副科級干部進行了登記核查。核查發現，廣電中心3名副科級以上領導干部中，沒有1人參與經商辦企業、沒有1人存在在經濟實體或社會團體中兼職取酬情況的現象、沒有1人存在配偶子女及其配偶經商辦企業情況的現象。并與5月16日至5月18日將登記內容和舉報電話在中心公示欄進行了公示。

　　四、重溫規定、提高認識。

　　通過這次行動在系統內進行自查自糾。認真組織領導干部學習了《xx法》、《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》、《中國共產黨紀律處分條例》等文件，教育領導干部進一步筑牢思想道德防線、廉潔從政、勤政為民、高效服務，為的快速發展作出更大貢獻。

企業自查報告 篇7

　　一、企業概況及歷史沿革情況

　　xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

　　公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理情況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員情況

　　公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。

　　2、機構設置

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。 總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

　　副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

　　質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

　　5生產人員

　　生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

　　對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區環境

　　公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

　　公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生產車間

　　（1）制劑車間

　　公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

　　片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

　　制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

　　潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

　　潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

　　（2）提取車間

　　位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

　　3、公用系統

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

　　凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

　　壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）設備

　　公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。

　　工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。

　　根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

　　所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

　　所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

　　公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

　　藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

　　有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

　　（五）衛生

　　公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

　　對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

　　工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏**分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

　　公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

　　xx年度進行的驗證有：

　　（七）文件

　　按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

　　正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

　　中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

　　工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

　　質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

　　xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

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