醫療器械管理制度（通用19篇）

　　在當下社會，需要使用制度的場合越來越多，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編為大家整理的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　醫療器械管理制度 1

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的.醫療器械進行重點養護：

　　（1）首營品種；

　　（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

　　醫療器械管理制度 2

　　一、 質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：

　　（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

　　（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。

　　（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

　　（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。

　　（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量信息。

　　（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。

　　三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的.信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。

　　四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。

　　五、質量信息實行分類分級管理：

　　（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；

　　（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；

　　（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。

　　醫療器械管理制度 3

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的'處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

　　醫療器械管理制度 4

　　1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。

　　2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

　　3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。

　　4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。

　　5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發報告單。

　　6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。

　　醫療器械管理制度 5

　　為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　（1）庫房內外環境整潔，無污染源；

　　（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

　　（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

　　（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的`30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　（1）效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　（2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　（3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。

　　（4）對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

　　5、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　6、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　（一）入庫

　　（1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

　　（2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　（3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　（二）出庫

　　1、器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　　（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

　　（3）醫療器械超過有效期；

　　（4）存在其他異常情況的醫療器械。

　　3、醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　4、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　5、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　8、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9、需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

　　（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

　　（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　10、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

　　醫療器械管理制度 6

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的'財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

　　醫療器械管理制度 7

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　（一）對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產品注冊證；

　　2、醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證；

　　3、工商營業執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

　　5、3c認證證書；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　（二）對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　（1）若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　（2）若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

　　3、進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　（三）驗收記錄

　　1、對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的.，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　（四）對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品；

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　（五）入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

　　醫療器械管理制度 8

　　一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。

　　二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。

　　三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。

　　四、盤點結果出現差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。

　　醫療器械管理制度 9

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作 。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的'評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

　　醫療器械管理制度 10

　　一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

　　四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

　　五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

　　八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的.患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

　　醫療器械管理制度 11

　　為了防止重復使用一次性無菌醫療器械，保證使用安全，特根據《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。

　　2、使用過的一次性無菌醫療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無菌醫療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的一次性無菌醫療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。

　　5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的'一次性無菌醫療器械廢品進行登記銷毀。可以深埋、焚燒處理，也可以由衛生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專人負責一次性無菌醫療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。

　　醫療器械管理制度 12

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：

　　①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的.憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

　　醫療器械管理制度 13

　　一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的.專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

　　醫療器械管理制度 14

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的'效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

　　醫療器械管理制度 15

　　一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

　　不符的`要通過業務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

　　七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

　　醫療器械管理制度 16

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的'委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、 一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、 發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、 一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

　　醫療器械管理制度 17

　　一、x射線機管理制度

　　1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態下檢查病人。機器出現故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。

　　2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯系。

　　3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發生意外。

　　4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

　　5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛生工作。

　　6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

　　二、ct機管理制度

　　1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環境安靜。

　　2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

　　3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

　　4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發生。

　　5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環境。

　　6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。

　　7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。

　　8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。

　　9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

　　10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

　　11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

　　醫療器械管理制度 18

　　第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

　　第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

　　第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。

　　醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

　　醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

　　第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

　　第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

　　第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

　　醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

　　第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

　　產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的.顯著位置。

　　第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

　　醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

　　第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

　　（一）產品名稱、型號、規格；

　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（五）產品技術要求的編號；

　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；

　　（十四）其他應當標注的內容。

　　第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

　　（一）產品使用的對象；

　　（二）潛在的安全危害及使用限制；

　　（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

　　（四）必要的監測、評估、控制手段；

　　（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

　　（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

　　（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；

　　（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

　　（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

　　（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

　　第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

　　（一）產品名稱、型號、規格；

　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

　　（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

　　（八）必要的警示、注意事項；

　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

　　第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　　（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

　　（三）說明治愈率或者有效率的；

　　（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

　　（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

　　（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

　　第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

　　第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

　　已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。

　　說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。

　　第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

　　第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

　　第十九條本規定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。

　　醫療器械管理制度 19

　　醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

　　一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

　　三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

　　四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的'檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

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