器械管理制度

　　在生活中，制度的使用頻率逐漸增多，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編為大家整理的器械管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設備之外的所有醫療器械。

　　一、醫療器械管理的基本任務

　　（一）做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。

　　（二）嚴格執行招標采購制度。

　　（三）做好醫療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

　　（四）做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

　　（五）遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

　　二、醫療器械采購管理制度

　　（一）審批

　　1、凡屬新增（醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見），財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

　　2、非正常使用醫療器械的控制：

　　（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的`，在審批中，要說明長期使用。

　　（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

　　（3）新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

　　（二）采購

　　1、醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2、屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3、對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4、不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5、不得采購無證醫療器械。

　　6、在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同（合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

　　（三）索證

　　醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：

　　1、銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

　　2、提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

　　3、提供經營產品的代理證書；

　　4、提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等；

　　5、產品質量承諾；

　　6、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　三、醫用耗材院內招標采購管理制度

　　（一）醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

　　（二）醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

　　（三）組織機構及職責

　　1、醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

　　2、醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。

　　3、醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

　　4、各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

　　（四）參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業，必須具備以下條件：

　　1、具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件；

　　2、具有獨立法人資格；

　　3、具有一定的生產經營規模；

　　4、具有及時供貨能力；

　　5、具有較好的商業信譽；

　　6、如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

　　7、招標領導小組要求的其他有關條件。

　　（五）招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

　　（六）由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

　　（七）對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。

　　（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標采購。

　　四、醫療器械驗收管理制度

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　（一）對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產品注冊證；

　　2、醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證；

　　3、工商營業執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

　　5、3C認證證書；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　（二）對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

　　3、進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　（三）驗收記錄

　　1、對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　（四）對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品；

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　（五）入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

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