品質部述職報告
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各位領導、同事們：
我叫x，20xx年4月來公司擔任質量管理部經理一職。數月來，我重點負責GMP認證有關工作和質量管理部日常工作，雖然涉及面廣，頭緒多，但在公司張總的帶領下、在其他班子成員的配合下，在本部門同事的熱情支持和幫助下，努力履行著自己分管的所有工作，現就多半年來的工作從以下幾個方面進行匯報：
1、服從工作安排，積極投身制水系統改造20xx年3月30日我正式聘入公司開始工作，一周后被臨時安排負責制水系統的現場監管和聯絡工作，該系統主要設備為二級反滲透裝臵，從設備設計、選型、采購聯絡、安裝及調試運行各環節，我和QA積極參與和實踐，對采用二級反滲透制水設備提出了自己明確的意見和主張，并獲得大家的一致認同；在該設備選購過程中，我們積極聯系生產商，在8小時內迅速聯系到4家制水設備生產商，為公司緊張有限的訂貨期限贏得選擇的時間和空間，有效地緩解和避免了設備采購的緊迫性和盲目性，為啟動預備采購方案做了積極地鋪墊和補充。二級反滲透制水設備從到廠安裝至純化水水質合格運行累計7天，在此期間，我全面跟蹤，加班加點，全心關注和學習制水系統的制水、分配、循環和儲存等各個環節，積極參與活性炭柱、石英砂柱的更換和清洗，耐心檢查、督促和協調現場安裝、運行過程中出現的各種各樣問題，并下班后整理成書面報告，次日及時向上級匯報，使存在的問題得到有效落實和解決，促進了制水系統硬件改造的順利完成。通過學習和實踐，我們了解了二級反滲透系統制水原理，維護保養，操作使用方法，提升了業務技能；同時踐行了科學、高效的工作方法，為今后的有效管理提供了方法借鑒。
2、加強現場巡查，促進硬件改造整體推進20xx年4月是公司硬件設施處于全面改造的關鍵時期，除制水系統外，空氣凈化系統、廠房設施、設備維護等系統和項目均需不同程度的技術處理或維護措施，波及到生產、質量、工程、物
料等多個部門，繁雜多樣的問題和矛盾容易集中凸現，在此期間，我每天下午16：00后深入基層一線，檢查和記錄發現的各種問題，并通過檢查記錄整理匯報落實再檢查循環工作模式不斷加以解決，截止7月，共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現場巡查和監督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發揮了積極作用。
3、安排和部署驗證總體計劃，主動完善相關驗證活動驗證是實施GMP的基礎，也是GMP認證檢查必不可少的內容，為了搞好驗證實施，保證驗證活動有序開展，我結合公司實際，制定了一份較為系統而詳盡的驗證總體時間安排計劃，主要為凈化空氣系統、空壓系統、設備驗證、設備清潔驗證及產品工藝驗證的具體時間安排，為公司各類驗證活動有計劃、有步驟實施提供了工作主線和依據，該計劃內容基本覆蓋了公司所有的關鍵驗證對象和系統，符合GMP驗證內容的原則要求，驗證時間有條不紊，與生產時間相吻合，合理安排了生產和驗證活動，體現了生產活動與驗證實施相輔相成，相互統一的本質規律。由于驗證工作量大，我主要負責空氣凈化系統、空壓系統及設備清潔驗證活動的實施，累計完善驗證項目25個，其中涉及公用設施驗證8個，設備清潔驗證17個，達到了共用系統驗證、關鍵的生產工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創造了堅實基礎和條件。
4、參與物料和設備供應商審計，積極履行質量監管職責20xx年4月12月期間，我先后4次對藥材供應商進行實地考察，第1次考察藥材供應商為個體，其主要經營門店為東郊萬壽路藥材市場，按GMP要求，其不符合供貨資質條件，主要原因為：
1.該供應商為證照掛靠經營；
2.藥材飲片加工場所無GMP證書；
3.飲片貯存條件不符合GMP要求；
4.供應商GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質量要求�，F場考查結束后，我及時向上級領導書面匯報了考察情況，并明確提出有關處理意見，即不得從該供應商購進藥材或飲片。
第2次考察主要對象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結果確認符合審計要求，并明確向上級領導作了交換意見，要求今后中藥材應從通過GMP認證中藥飲片廠購進，并有QA共同參與確定供應商。借鑒中藥材供應商現場考查的辦法和經驗，隨后對2家真空減壓濃縮罐生產商進行了實地考察，并將考察結果和意見向公司領導作了書面匯報。第3、4次主要考察了多種名貴藥材和問題藥材如鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子的xxxxxxxx，通過市場調查了解了藥材質量狀況和現狀，開拓了視野，增長了見識，對把好藥材源頭質量關具有十分重要的意義。總之通過物料或設備供應商的現場考查和信息反饋，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質量監管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。
5、積極參與GMP文件的修訂及會審，鞏固和完善軟件新成果修訂和審核文件是日常工作內容必備可少的一部分，GMP認證檢查前，我主要參與了質量管理部門相關文件和技術文件的修訂、審核，文件類別有《質量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規程》11個，《質量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規程79個，質量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發膠囊”、“感冒退熱顆�！钡犬a品工藝規程進行了反復復核和及時會審，保證各產品工藝與產品批準證明文件所規定的內容相一致；通過對《質量標準》的修訂和實施，對進一步健全質量保證體系，控制產品質量起到良好的促進作用。刪除了質量管理文件、衛生管理文件與客觀實際情況不相適應的部分，使文件更加切合實際和具有可操作性，更好地滿足規范指導生產和檢活動的要求；積極協助QA修訂、審核產品召回管理規程，刪繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活動與國家相關法規制度要求相一致，文件層次脈絡清楚，面貌煥然一新；GMP認證后，《中國藥典》（20xx年版、的頒布實施，我積極督促相關質量標準和檢驗操作規程的修訂，使相關文件與藥典標準有效接軌，保證新舊標準體系平穩過渡。
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