醫療器械管理制度

時間：2024-09-16 14:28:17 管理制度我要投稿

醫療器械管理制度

　　在現在社會，越來越多地方需要用到制度，制度是指在特定社會范圍內統一的、調節人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實施機制三個部分構成。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編整理的醫療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械管理制度

醫療器械管理制度1

　　一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的`技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

　　內窺鏡室診療管理制度

　　1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

　　4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

　　6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械管理制度2

　　一、質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：

　　（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

　　（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。

　　（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

　　（四）內部質量信息。主要指企業內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。

　　（五）監督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的`與本公司相關的質量信息。

　　（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。

　　三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。

　　四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。

　　五、質量信息實行分類分級管理：

　　（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；

　　（二）二類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；

　　（三）三類信息由部門決策并協調執行并將結果報質管部匯總。

醫療器械管理制度3

　　醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的'醫療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。

醫療器械管理制度4

　　1、目的

　　建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。

　　2、依據

　　《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　及其實施細則。

　　3、適用范圍

　　銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。

　　4、職責

　　銷售配送部對本制度的實施負責。

　　5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

　　6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。

　　7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式

　　8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。

　　9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一復核，做到單貨相符。

　　10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。

　　11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。

　　12、運輸醫療器械應針對運配送的.醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。

　　13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。

　　14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。

　　15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。

醫療器械管理制度5

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。

　　（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

　　（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

醫療器械管理制度6

　　為了防止重復使用一次性無菌醫療器械，保證使用安全，特根據《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。

　　2、使用過的一次性無菌醫療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無菌醫療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的一次性無菌醫療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。

　　5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的`一次性無菌醫療器械廢品進行登記銷毀。可以深埋、焚燒處理，也可以由衛生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專人負責一次性無菌醫療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。

醫療器械管理制度7

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的'記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫療器械管理制度8

　　為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。

　　1、本院對直接接觸藥械的'工作人員應每年定期進行健康檢查。

　　2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。

　　3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。

　　4、凡發現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。

　　5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。

　　6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛生。

　　7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。

　　8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。

　　9、冷藏柜內不能存放食品。

　　10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。

　　11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區域。

　　12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。

醫療器械管理制度9

　　（一）定義：

　　不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　（二）下列產品確定為不合格醫療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；

　　3、無有效證件的醫療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；

　　5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。

　　（三）不合格醫療器械的`處理

　　1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

　　4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械管理制度10

　　第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

　　第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。

　　完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

　　第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

　　第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

　　第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。

　　醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

　　第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。

　　第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

　　設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的'決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

　　第十四條醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

　　連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

　　第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。

　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

　　第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

　　第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

　　第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

醫療器械管理制度11

　　（一）正確使用

　　1、醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

　　2、醫療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。

　　3、醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設備）培養技術骨干，建立部門內技術支持。

　　4、醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

　　（二）安全使用

　　1、保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

　　①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常情況應停止對該器械（設備）的'使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯系。

　　②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

　　③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

　　3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。

醫療器械管理制度12

　　物業管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。

　　一、維修耗材入庫規定

　　(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協同物業管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數量，并檢查好物品的規格、質量，做到數量、規格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。

　　(二)維修耗材進庫根據入庫憑證，現場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。

　　(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。

　　(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規格、功能和要求，分類、分別放入貨架的`相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。

　　(五)維修耗材數量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。

　　(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。

　　(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。

　　(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。

　　二、維修耗材出庫規定

　　(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。

　　(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實際出庫實際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。

　　(三)倉庫管理員嚴格執行憑發貨單發貨，無單不發貨，內容填寫不準確不發貨，數目有涂改痕跡不發貨。發貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發貨的正確性。

　　(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。

　　(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。

　　三、維修耗材倉庫盤點

　　(一)物業維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。

　　(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。

　　(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。

　　(四)盤點后，物業管理與維修科應對各類材料進行分類統計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。

　　四、廢件回收

　　為防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續。

醫療器械管理制度13

　　醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

　　1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

　　2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

　　3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的`重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

　　4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

　　5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

　　6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

　　組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

醫療器械管理制度14

　　一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

　　不符的'要通過業務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

　　七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械管理制度15

　　一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。

　　二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。

　　三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。

　　四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。

　　五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的`安全和有效性。

　　六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。

　　1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；

　　2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；

　　3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；

　　八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。

　　九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。

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醫療器械管理制度06-27