藥品質量的規章制度

　　在現在社會，制度起到的作用越來越大，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。那么制度怎么擬定才能發揮它最大的作用呢？以下是小編幫大家整理的藥品質量的規章制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥品質量的規章制度1

　　目的：

　　建立藥品電子監管碼管理制度，確保國家實施電子監管藥品的生產行為符合規定要求。

　　適用范圍：

　　本公司列入國家電子監管范圍的所有生產藥品的電子監管碼信息采集和上傳

　　內容：

　　一、目的：規范電子監管碼藥品生產采集和傳輸實時信息上報工作。

　　二、適用范圍：

　　適用于實行電子監管碼藥品的各環節：生產、質量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監管碼信息采集傳輸進行操作與控制；對藥品生產實時信息上傳進行操作與控制。

　　1、為確保列入國家電子監管范圍藥品的質量安全，根據《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號)、《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔20xx〕194號)、《關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》等法律法規，特制定本制度。

　　2、本制度管理范圍內的藥品指所有我公司正常生產且被列入國家電子監督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監管范圍的增減作動態管理。

　　3、質量保證部負責基本藥物的審核，本企業生產的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監管的審核確認，以及目錄更新的審核。

　　4、建立由質量保證部、生產部、倉庫組成的藥品電子監管工作小組，負責領導和協調藥品電子監管管理工作和藥品生產信息上報工作的管理。確定藥品電子監管工作專管員。成品庫管員負責電子監管藥品的驗收，發貨掃碼。

　　5、公司質量保證部設置專職的人員負責基本藥物的質量檢查驗收工作，并對賦碼藥品進行電子監管碼信息采集和上傳核注監控。

　　6、進庫藥品電子監管碼信息的采集、上傳管理；

　　6.1藥品電子監管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

　　6.2掃描信息須確認無誤后，通過專門的網絡平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監管網原因不能及時出庫復核上傳，可按系統提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等設備和技術操作等問題不能上傳，報質量保證部和生產部處理；

　　7、出庫藥品電子監管碼信息的采集、上傳管理

　　7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質量檢查復核工作，并對賦碼藥品進行電子監管碼信息采集和上傳核銷。

　　7.2出庫藥品電子監管碼信息采集方式按6.1執行。

　　7.3掃描信息須與用戶信息相關聯并確認無誤后，再通過專門的網絡平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核銷成功。

　　8、生產人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關的操作規程要求操作。電子監管藥品在生產、運輸、貯存時應保護好藥品包裝上的電子監管碼標識。

　　9、生產部和倉庫應建立掃描設備、計算機等設施的管理規定和相關的臺帳。

　　10、本公司國家藥品電子監管信息上傳網絡平臺密鑰由質量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。

藥品質量的規章制度2

　　一、目的

　　加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　二、依據

　　《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

　　三、適用范圍

　　發生質量事故藥品的管理。

　　四、職責

　　各部門對本制度的實施負責。

　　五、內容

　　1、質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

　　2、重大質量事故

　　（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　（2）銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　（3）購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　（4）藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　（5）因發生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　3、一般質量事故

　　（1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。

　　（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　4、質量事故的報告程序、時限

　　（1）發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。

　　（2）其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

　　（3）一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5、出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　6、質量事故的調查與處理

　　（1）發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的.調查、分析、處理和報告。

　　（2）質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

　　（3）事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　　（4）質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　（5）質量事故責任人的處理方法

　　a、一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　b、重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　c、對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　7、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

　　六、相關記錄

　　（1）《質量事故報告記錄》

　　（2）《質量事故分析報告》

藥品質量的規章制度3

　　1、有關業務和管理崗位的質量責任；

　　2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；

　　3、首營企業和首營品種審核的規定；

　　4、藥品銷售及處方管理的規定；

　　5、拆零藥品的管理規定；

　　6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；

　　7、質量事故的處理和報告的規定；

　　8、質量信息的管理；

　　9、藥品不良反應報告的規定；

　　10、衛生和人員健康狀況的管理；

　　11、服務質量的管理規定；

　　12、經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。

　　（二）質量管理人員、驗收人員的資質藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

　　藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

　　藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

　　藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

　　藥品零售企業從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

　　（三）購進藥品要求

　　1、藥品零售企業應按要求購進藥品

　　2、購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　3、藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

　　（四）藥品陳列要求

　　1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

　　2、陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

　　3、對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

　　（五）藥品零售服務要求

　　藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

　　1、營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

　　2、銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

　　3、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

　　4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

　　5、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　（六）中藥飲片零售要求

　　零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

　　（七）明示服務公約

　　零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。

藥品質量的規章制度4

　　一、 制定的目的：

　　加強藥品電子監管特制定本制度

　　二、 適用范圍

　　本制度適用于本公司藥品購進、銷售的管理

　　三、 職責

　　3.1驗收員負責購進數據采集傳遞。

　　3.2保管員負責銷售數據采集傳遞。

　　四、內容

　　4.1公司應有質量管理人員和倉庫管理人員參加電子監管培訓，熟悉藥品入出庫業務流程并具備計算機基礎知識。

　　4.2根據本公司經營范圍辦理藥品電子監管入網手續并且對經營的進入藥品電子監管網商品的購進、銷售通過藥品電子監管網進行數據采集、報送、實時監控。

　　4.3賦碼藥品的經營管理 賦碼藥品的經營和非賦碼藥品一樣，必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等藥品監管的法律法規，必須嚴格遵守公司的《質量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品已經在其藥品名稱前加字母FM標注。

　　4.4入庫驗收

　　按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由驗收人員將賦碼藥品逐個掃描至數據采集設備(俗稱掃描槍)，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，并予以記錄，入庫單號的編制規則為：xx(阿拉伯數字四位年號)xx(阿拉伯數字二位月號)xx(阿拉伯數字二位日號)xx(阿拉伯數字三位流水號)，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數據采集設備使用說明書為準。 藥品入庫時，如發現破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購退出。

　　入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。

　　4.5出庫復核

　　按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核人員將賦碼藥品逐個掃描至數據采集設備(俗稱掃描槍)，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，并予以記錄，出庫單號的編制規則為：xx(阿拉伯數字四位年號)xx(阿拉伯數字二位月號)xx(阿拉伯數字二位日號)xx(阿拉伯數字三位流水號)，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數據采集設備使用說明書為準。 出庫包括銷售出庫和采購退出出庫。

　　4.6當天下班前，由庫房主管將數據采集設備和記錄的單據號清單交信息管理員或質量員保存，并于次日上班一小時后領取。

　　五、數字證書的保管、使用和掛失管理

　　1、數字證書由公司質量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設定并定期(至少三個月)更換一次。

　　2、數字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉借他人。

　　3、每天早上上班，由質量管理人員或信息管理人員處理并報送前一天的經營數據，及時查詢報送狀態并對數據的準確性負責。質量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數據上報正常進行。

　　4、如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告總經理，避免給公司造成損失。

　　六、培訓及工作改進

　　質量管理人員、信息管理人員要定期總結藥品數據采集及報送操作中的不足，及時了解相關信息，不斷提高工作效率和工作質量，相關人員在上崗前要進行藥品電子監管培訓并考核合格，否則不得上崗。

藥品質量的規章制度5

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執行日期：XX.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

　　③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查;

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

　　⑤驗收記錄應保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　　③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

　　⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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　　(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

藥品質量的規章制度6

　　一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。

　　二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。

　　三、協管員、信息員的條件：

　　（一）遵守國家法律、法規；

　　（二）具有社會責任感和正義感；

　　（三）在當地具有較高威信；

　　（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。

　　四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。

　　五、協管員、信息員的主要職責：

　　（一）協管員的職責：

　　1、協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；

　　2、協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；

　　3、協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；

　　4、發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

　　（二）信息員的職責：

　　1、協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。

　　2、發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

　　六、協管員、信息員應遵守如下紀律：

　　（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；

　　（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

　　（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

　　七、獎勵與懲罰：

　　協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

　　每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，并給予一定的物質獎勵。

　　對于不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。

藥品質量的規章制度7

　　(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。

　　(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

　　⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。

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