餐飲藥品安全監(jiān)管各部門工作計劃
餐飲藥品安全監(jiān)管各部門工作計劃
餐飲保化科
（一）做好重點工作部署。
編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。
（二）嚴把許可審查關。
及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現(xiàn)場核查工作，規(guī)范現(xiàn)場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規(guī)定，幫促保化生產企業(yè)規(guī)范申報，建立健全保化生產企業(yè)許可申報受理檔案。
（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。
20××年爭取創(chuàng)建省級餐飲安全示范縣1個，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。
（四）加強監(jiān)督抽檢。
制定并組織實施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監(jiān)督抽檢力度。
（五）完善監(jiān)管檔案。
組織各級監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區(qū)內保化生產企業(yè)監(jiān)管檔案。
（六）組織開展專項整治。
組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。
（七）加強教育培訓。
編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業(yè)從業(yè)人員培訓計劃。
（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計編報。
及時準確調度、統(tǒng)計、編報餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。
（九）加強督導檢查。
通過檢查文件材料、抽查生產經營現(xiàn)場、考核信息統(tǒng)計報表時效和準確率等方式，加強對各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務完成情況的督導檢查。
藥品安全監(jiān)管科
（一）加強對管理相對人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風險，所轄藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室和藥包材生產企業(yè)全年不發(fā)生重大質量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。
1、加強對高風險藥品生產企業(yè)監(jiān)管。對正常生產的，通過新版 GMP認證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現(xiàn)場檢查。
2、加強對涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時現(xiàn)場檢查。對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業(yè)，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現(xiàn)場檢查。
3、加強對基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)管。及時完成企業(yè)申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業(yè)至少每半年現(xiàn)場檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國家規(guī)定的時限執(zhí)行新修訂的藥品質量標準。
4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次。
5、對藥用輔料生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業(yè)，按屬地管理的原則進行監(jiān)督檢查，每年至少進行一次督導檢查。
6、對藥品生產企業(yè)進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。
（二）強化對管理相對人法律法規(guī)及業(yè)務培訓，提高管理相對人的質量意識和業(yè)務能力。
對企業(yè)質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規(guī)及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。
（三）為企業(yè)提供優(yōu)質服務。
指導企業(yè)及時掌握國家的相關法律法規(guī)。對企業(yè)的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業(yè)申報各種許可前對其進行現(xiàn)場檢查指導，為企業(yè)提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業(yè)按國家局規(guī)定的期限實施新版GMP。
（四）及時完成省局委托的各種檢查。
按要求完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現(xiàn)場檢查驗收。
藥品市場監(jiān)管科
（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。
1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認證。
2、抓好批發(fā)企業(yè)的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規(guī)定，做好應申報認證企業(yè)的督導，促使企業(yè)及時申請，指導、幫助企業(yè)按時完成認證工作。
3、加強藥品經營企業(yè)認證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現(xiàn)場檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。
4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業(yè)的分類指導，指導企業(yè)實施新修訂藥品GSP。
（二）加強對藥品經營企業(yè)的風險監(jiān)管。
第一季度組織對全市藥品經營企業(yè)進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。
（三）推進藥品安全示范縣創(chuàng)建。
支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位。
（四）加強基本藥物配送監(jiān)管。
加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進行一次現(xiàn)場檢查。加強配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進行一次藥品電子監(jiān)管網上監(jiān)督，及時處理預警信息。
（五）做好藥品抽驗工作。
根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。
（六）開展專項檢查。
按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。
（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓。
舉辦3期藥品經營企業(yè)從業(yè)人員培訓班，舉辦1期藥品市場監(jiān)管工作人員培訓班。
醫(yī)療器械監(jiān)管科
（一）加強日常監(jiān)管、提高風險防控能力。
加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的日常監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風險，及時有效控制風險，促使企業(yè)嚴格按照各類產品《質量管理規(guī)范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。
1、加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)每年至少檢查一次。
2、加強對高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管。對32家高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查。
3、加強對市級以上醫(yī)療機構的監(jiān)管。對17家市級以上醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械進行一次監(jiān)督檢查。
（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。
（三）加強醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓。
舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓班。
（四）加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導和督導。
對各監(jiān)測中心和重點監(jiān)測單位的監(jiān)測工作至少檢查督導一次。
（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。
組織制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產品注冊審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。
行政許可科
（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。
（二）依據市局的《20××年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業(yè)務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業(yè)務受理工作的多面強手。
（三）積極協(xié)調有關業(yè)務科室，把省局下放的行政許可事項的審批程序編排好，盡早納入中心窗口統(tǒng)一辦理。
（四）做好日常受理和我局安排的其他工作。
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