器械質量安全承諾書

　　為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭、守法誠信、優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容：

　　一、堅持公眾利益至上原則，商業利益服從于公眾利益，加強質量管理，不生產、銷售無注冊證、不符合國家標準、行業標準和注冊標準的產品，保證所生產、銷售的醫療器械安全有效；

　　二、切實恪守“企業是醫療器械安全第一責任人”責任，認真執行質量管理制度，嚴格自律，規范生產行為；

　　三、嚴格依法從事醫療器械生產活動，做到：

　　1. 未取得《醫療器械生產企業許可證》不得生產第二類、第三類醫療器械；

　　2.不擅自涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》；

　　3. 第一類醫療器械生產企業應按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知；

　　4. 應按標準進行檢驗并附有合格證；

　　5. 應按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續；

　　6. 不擅自降低生產條件；

　　7. 不擅自委托或者受托生產醫療器械；

　　8. 不在未經許可的'生產場地擅自生產醫療器械；

　　9. 生產第三類醫療器械應按規定建立上市后跟蹤制度；

　　10. 應未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故；

　　11. 上市醫療器械存在重大安全隱患應予糾正；

　　12. 醫療器械生產企業連續停產一年以上恢復生產應提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門；

　　13. 不得向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料。

　　違反上述行為一經查實，愿接受食品藥品監督管理部門處罰。

　　四、嚴格按照醫療器械生產企業質量管理體系進行生產管理。

　　五、不印制或發放虛假廣告。

　　六、建立產品質量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務，收集用戶意見，及時處理投訴。

　　企業名稱及公章：

　　法定代表人簽字：

　　年月 日

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